큰 - 스케일 ETO 멸균기

• 높은 - 효율성 질량 생산 능력 :단일 챔버는 2,000-5,000 조각의 표준화 된 패키징 (예 : 6,000L 시스템은 단일 런에서 50 만 장갑을 멸균 할 수 있음)을 처리하여 더 작은 ETO 멸균기에 비해 일일 생산 능력을 8 배 증가시킬 수 있습니다. 여러 챔버의 병렬 작동을 지원하여 생산 라인에 통합 할 수 있으며 멸균을 기다리는 제품 재고주기를 단축시킵니다.
• Gradient Low - 온도 보호 :"예열 - 상수 온도 - 슬로우 냉각"온도 제어 공정을 통해 멸균 온도는 35 - 55도에서 안정적으로 유지되며, 플라스틱 및 고무와 같은 재료의 응력 균열을 방지합니다. 전자 구성 요소는 또한 캡슐화 된 콜로이드의 수축 및 변형을 방지하기 위해 추가 저온 탈착 모듈을 이용할 수 있습니다.
• 펄스 가스 침투 :ETO 가스는 3 - 5 펄스에 500 - 1300 mg/L의 세트 농도에 주입됩니다. 챔버 내의 멀티 - 포인트 공기 흐름 교란과 결합 된 가스 침투는 전통적인 장비의 깊이의 1.5 배에 도달하여 어려운 - ~ - 멸균 영역을 멸균하고 99%이상의 안정적인 멸균 제도 속도를 유지합니다. Full - 체인 준수 추적 성 : 산업 등급 PLC 제어 시스템과 FDA 인증 데이터 저장 모듈이 장착 된 IT는 12 개의 주요 멸균 매개 변수를 실시간으로 기록하며 2 년 이상 또는 동일한 데이터 저장소를 기록합니다. 의료 GMP 및 EU CE MDR과 같은 준수 요구 사항을 충족하는 감사 추적 및 전자 서명을 지원합니다.
• 안전하고 환경 친화적 인 디자인 :레이저 - 기반 ETO 누출 감지기는 작업 환경 누출 농도가 0.3ppm보다 작거나 동일하도록합니다 (국가 표준 0.5ppm보다 우수함). 배기 가스는 "촉매 연소 + 활성화 된 탄소 흡착"을 통해 처리되어 99.95% 이상의 EO 분해 효율을 달성하고 0.1mg/m³ 이하의 최종 배출량을 달성하여 GB 16297-1996을 준수합니다.

 

메모

포장재 및 기공 크기 제어 : 멸균 된 품목은 특수한 통기성 포장 (예 : 70g/m² 의료 투석 용지, 0.3μm 기공 크기 Tyvek 필름)으로 포장해야합니다. ETO 가스 누출 및 외부 오염을 방지하려면 이음매는 5mm 이상 또는 5mm 이상으로 밀봉되어야합니다.

품목 로딩 사양 : 챔버는 챔버 부피의 40% -80%를 포함해야하며, 틈새는 품목 간의 3cm 이상이어야합니다. 팔레트의 스태킹 높이는 균일 한 공기 흐름을 보장하고 불완전한 멸균을 피하기 위해 챔버 높이의 70% 이상이어야합니다.

ETO 실린더의 저장 및 교체 : ETO 실린더는 폭발 - 증거 창고 (산화제에서 멀리 떨어진 30도보다 적은 온도)에 저장해야합니다. 실린더를 교체 할 때는 장비의 주 가스 공급 밸브를 닫고 분해하기 전에 전달 파이프 라인을 질소로 제거하여 잔류 가스 누출을 방지하십시오. 장비 교정 및 검증 : 챔버 온도 센서는 표준 온도계를 사용하여 분기별로 보정해야합니다 (정확도 ± 0.1도). 멸균 효과는 살균 속도가 필요한 표준을 충족하도록하기 위해 생물학적 지표 (Bacillus subtilis var. Niger Spore 디스크)를 사용하여 매년 세미 -를 확인해야합니다.

비상 대응 절차 : 장비 경보가 ETO 누출을 나타내는 경우 ETO 공급을 즉시 중지해야하고 워크숍의 폭발 - 증명 배기 팬을 켜야하며 긍정적 인 - 압력 호흡기를 착용하는 운영자는 누출을 조사하기 위해 사이트에 들어가야합니다 (챔버 가스켓 및 파이프 조인트의 우선 순위). 수리 후 시스템은 다시 시작하기 전에 누출 테스트 (0.3ppm 이하)를 통과해야합니다.

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FAQ

장비 운영을위한 워크숍 환경 요구 사항은 무엇입니까? 별도의 멸균 실이 필요합니까?

별도의 폭발 - 증거 멸균 실 (장비 발자국의 3 배 또는 동일)을 구성하는 것이 좋습니다. 이 객실은 폭발 - 증명 조명 (예 : D IIB T4), 폭발 - 증명 배기 팬 (10 개의 공기 변화/시간에 더 큰 공기량), 바닥에 안티 - 정적 에폭시 수지 코팅 및 ETO 집중 경보 (Alarm Ashshold)가 있습니다. 멸균 된 품목을 멸균 후 멸균 상태로 제거하고 밀봉하므로 별도의 멸균 실이 필요하지 않습니다.

다른 낮은 - 온도 멸균 기술 (예 : 낮은 - 온도 플라즈마 멸균과 비교하여 큰 - 스케일 ETO 멸균기의 장점은 무엇입니까?

낮은 - 온도 플라즈마 멸균과 비교하여, ETO 멸균의 핵심 장점은 더 높은 가공 용량 (단일- 통과 용량이 플라즈마 장비의 20-50 배), 침투 용량의 20-50 배입니다. 금속에 대한 부식 효과의 위험, ETO는 재료 제한이 없으므로 산업 대량 생산 시나리오에 더 적합합니다.

장비의 에너지 소비 및 운영 비용은 얼마입니까? 에너지 - 저장 기능이 있습니까?

6000L 시스템을 예로 들어 보겠습니다. 단일 멸균주기 (전처리, 멸균 및 폭기 포함)는 약 80 - 100 kWh의 에너지를 소비하며 ETO 가스 소비는 약 0.8 - 1.2 kg입니다. 대형 - 스케일 ETO 멸균기에는 에너지 - 폭기 단계 (예열을위한 열의 30%를 복구) 및 대기 중 저온 절연 모드 (에너지 소비를 60% 감소시키는)와 같은 에너지 - 저장 기능이 장착되어 있습니다. 이러한 기능은 장기 운영 동안 에너지 비용을 15% -20% 줄일 수 있습니다.

새로운 장비를 설치 한 후 공식적으로 생산에 참여하기 전에 어떤 검증이 필요합니까?

세 가지 핵심 검증이 필요합니다. 설치 자격 (IQ). 장비 치수, 전원 공급 장치 및 공기 공급 장치가 설계 요구 사항을 충족 함을 확인합니다. 장비의 다양한 모듈 (진공 시스템, ETO 주입 및 배기 가스 처리)의 기능을 테스트하는 운영 자격 (OQ); 및 생물학적 지표를 사용하여 3 개의 연속 배치의 멸균 효과를 테스트하여 100% 멸균 수용률을 보장하는 성능 자격 (PQ). 업계 표준을 충족하기 위해 모든 매개 변수를 기록해야하며 향후 참조를 위해 검증 보고서를 유지해야합니다.

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