ISO 11135 EO 멸균 장비 의료용 마스크

ISO 11135 기반 프로세스 보증

당사의 EO 멸균기는 의료 기기용 산화에틸렌 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 국제 표준인 ISO 11135:2014에 설명된 요구 사항을 준수합니다. 이 표준은 주요 공정 단계-전처리, 멸균 주기 및 통기-뿐만 아니라 노출 시간, 온도, 습도, EO 농도 및 압력과 같은 중요한 공정 변수를 지정합니다. ISO 11135를 준수하면 문서화된 절차를 통해 신뢰할 수 있는 미생물 불활성화를 달성할 수 있도록 멸균 프로세스를 설계, 검증 및 제어할 수 있습니다.
 

ISO 11135 EO 멸균 장비 의료용 마스크 주요 제품 장점

 

1. ISO 11135 규정 준수 및 검증 지원

ISO 11135의 요구 사항을 충족하도록 제작된 이 멸균기는 과학적으로 검증된 주기와 일상적인 제어 절차를 지원합니다. 이를 통해 제조업체는 일회용 의료 제품에 대한 문서화된 멸균 보증을 입증하고 멸균 프로세스를 국제 품질 기대치에 맞출 수 있습니다.
 

2. 민감한 물질을 위한 고성능-멸균

에틸렌옥사이드는 저온에서 효과적이며 제품 기능을 저하시키지 않고 복잡한 포장재와 다층 재료에 침투할 수 있습니다. 따라서 산업용 소독기는 일회용 의료용 마스크 및 기타 열{1}} 또는 습기에 민감한 소모품-에 이상적입니다.

3. 공정 제어 및 반복성

멸균기에는 온도, 습도, 압력 및 EO 주입을 위한 정밀 센서와 제어 장치가 장착되어 있습니다. 실시간- 모니터링 및 데이터 로깅은 일관된 주기 성능을 보장하고 품질 감사를 위한 추적성을 지원합니다.

 

FAQ

멸균기에 자동 모니터링 및 데이터 로깅 시스템을 장착할 수 있습니까?
예. 멸균기는 완전 자동화된 PLC 제어 또는 반자동 작동, 실시간-모니터링 및 EO 투여량, 노출 시간, 온도, 습도 및 배치 번호와 같은 모든 중요한 매개변수의 데이터 로깅을 통해 맞춤화될 수 있습니다. 이를 통해 추적성과 규정 준수가 보장됩니다.

지역 또는 국제 표준을 준수하도록 EO 멸균기를 맞춤 설정할 수 있습니까?
예. 멸균기는 ISO 11135 요구 사항을 충족하도록 조정하고 ISO 13485, FDA 및 CE 표준을 포함한 다른 규제 프레임워크와 통합할 수 있습니다. 맞춤화에는 규정 준수 및 작업자 안전을 보장하기 위한 안전 인터록, 통기 시스템 및 모듈식 챔버 레이아웃이 포함됩니다.

맞춤형 멸균기에 검증 및 문서화 지원이 제공됩니까?
틀림없이. 맞춤형 멸균기에는 전체 IQ/OQ/DQ 문서, 생물학적 지표{1}}기반 검증 절차 및 일상적인 제어 프로토콜이 포함될 수 있습니다. 이를 통해 모든 멸균 주기가 검증되고 재현 가능하며 ISO 11135를 준수하여 규제 승인 및 품질 관리 시스템을 지원합니다.

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