제품
의료용 주사 제품용 EtO 캐비닛
의료용 주사제용 EtO 캐비닛은 열과 습기에 민감한 일회용 의료용품을 위해 설계된 고도로 전문화된 멸균 시스템입니다. 엄격한 국제 멸균 표준을 충족하도록 설계된 이 시스템은 산화에틸렌(EtO) 가스를 활용하여 제품 무결성을 손상시키지 않으면서 효과적인 미생물 제거를 보장합니다. 특히 깊은 침투와 저온 처리가 필요한 주사기, 주입 세트, 카테터 및 기타 고분자{3} 기반 장치와 같은 주입{2}}관련 의료 제품에 적합합니다. 고급 가스 제어 기술과 완전 자동화된 운영 시스템을 결합한 이 캐비닛은 대규모 의료 제조 환경에 일관되고 검증된 멸균 성능을 제공합니다.{6}}
기능
의료용 주사제용 EtO 캐비닛 주요 특징
1. 저온-멸균 능력
30~60도의 제어된 온도 범위 내에서 작동하는 이 시스템은 열-에 민감한 재료를 변형이나 분해로부터 보호합니다. 이는 사출 제품에 사용되는 섬세한 플라스틱 부품을 살균하는 데 이상적입니다.
2. 우수한 가스 침투 성능
2. 우수한 가스 침투 성능
산화에틸렌 가스는 우수한 확산 특성을 제공하므로 다층 포장 및 복잡한 형상에 침투할 수 있습니다. 이를 통해 좁은 루멘이나 밀봉된 포장 형식에서도 내부 표면의 완전한 멸균이 보장됩니다.
3. 첨단 공정 제어 시스템
지능형 PLC- 기반 제어 시스템을 갖춘 이 장비는 다음을 정밀하게 조절할 수 있습니다.
온도
습기
가스 농도
노출 시간
모든 매개변수는 자동으로 모니터링 및 기록되어 완벽한 추적성과 GMP 및 ISO 표준 준수를 지원합니다.
4. 균일한 가스 분배 시스템
통합된 가스 순환 설계로 챔버 전체에 EtO 가스가 고르게 분포됩니다. 이를 통해 멸균 불감대가 제거되고 모든 제품 로드에 걸쳐 일관된 결과가 보장됩니다.
5. 강화된 안전 설계
EtO 멸균에서는 안전이 중요한 고려 사항입니다. 캐비닛에는 다음이 포함됩니다.
다단계 진공 및 질소 교체 시스템-
가스 누출 감지 센서
방폭-구조 설계
이러한 기능은 운영 위험을 크게 줄이고 안전한 작업 환경을 보장합니다.
작업 과정
멸균 주기는 효율성과 안전성을 최적화하도록 세심하게 설계되었습니다.
사전 조건화
제품은 살균 효과를 높이기 위해 온도와 습도를 통제하여 조절됩니다.
진공 단계
가스 침투를 강화하고 위험한 혼합물을 방지하기 위해 챔버에서 공기가 제거됩니다.
가습
EtO 가스에 대한 미생물 감수성을 활성화하기 위해 수분이 도입됩니다.
가스 주입
산화에틸렌은 기화되어 정확한 농도로 챔버에 주입됩니다.
노출 단계
제품은 완전한 멸균을 보장하기 위해 통제된 조건에서 보관됩니다.
명예와 자격
1만제곱미터 이상의 공장 면적, 쑥 저장 용량은 업계 평균의 10배 이상
통기
최종 환기는 잔류 EtO 수준을 취급 및 사용을 위한 안전한 한계까지 줄입니다.
응용
이 멸균 캐비닛은 다음 제품의 생산에 널리 사용됩니다.
일회용 주사기
IV 주입 세트
바늘 어셈블리
카테터 및 튜브 시스템
사전 충전된-주입 장치
엄격한 품질 관리 기준에 따라 높은 처리량의 멸균 처리가 필요한-제조업체에 특히 적합합니다.
Q: 다양한 의료용 주사 제품 유형에 따라 EtO 캐비닛을 맞춤 설정할 수 있습니까?
A: 예, EtO 캐비닛은 의료용 주사 제품의 특정 특성에 따라 완전히 맞춤화될 수 있습니다. 챔버 크기, 로딩 용량, 멸균 주기 등의 매개변수는 주사기, 주입 세트 또는 복잡한 카테터 시스템과 같은 항목을 수용하도록 조정할 수 있습니다. 또한 온도, 습도, 가스 농도를 포함한-공정 설정-을 재료 민감도 및 포장 구조에 따라 최적화하여 제품 품질 저하 없이 효과적인 멸균을 보장할 수 있습니다.
Q: 다양한 포장 형식에 맞게 멸균 프로세스를 맞춤화할 수 있습니까?
답: 물론이죠. 블리스터 팩, 의료용 종이-플라스틱 파우치 또는 다층 차단 포장과 같은 다양한 포장 재료 및 구조에는 맞춤형 멸균 공정이 필요합니다. 이 시스템은 적절한 EtO 침투 및 잔류물 제거를 보장하기 위해 진공 수준, 가스 확산 시간 및 통기 주기의 유연한 구성을 지원합니다. 이러한 맞춤화는 제조업체가 포장 무결성을 유지하면서 규제 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.
Q: EtO 캐비닛을 기존 생산 라인에 통합할 수 있습니까?
A: 예. 기존 제조 작업 흐름에 원활하게 통합되도록 시스템을 설계할 수 있습니다. 맞춤형 옵션에는 자동 로딩 및 언로딩 시스템, 컨베이어 인터페이스, 중앙 집중식 제어를 위한 MES 또는 SCADA 시스템과의 연결이 포함됩니다. 이를 통해 제조업체는 생산 효율성을 향상시키고 수동 처리를 줄이며 GMP 및 ISO 표준을 준수하는 전체 프로세스 추적성을 달성할 수 있습니다.
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