제품
ISO 11135 인증 ETO 멸균기
첨단 산화에틸렌 멸균 시스템의 선두 제조업체인 Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd.는 글로벌 의료 기기 회사, 제약 생산업체, 병원 및 산업 사용자를 위해 설계된 고성능의 완벽한 규정 준수 솔루션을 제공합니다. 당사의 ISO 11135 인증 ETO 멸균기는 열-에 민감하고 습기에{7}}민감한 제품이 신뢰할 수 있고 검증되었으며 반복 가능한 멸균 결과를 요구하는 까다로운 저온{5}}멸균 응용 분야를 위해 설계되었습니다.
기능
(1) 살균 메커니즘
에틸렌옥사이드는 알킬화 반응을 통해 미생물을 제거하여 DNA, RNA 구조를 파괴하고 미생물의 번식을 방지합니다. 이 메커니즘은 복잡한-모양이나 다층 포장 품목의 경우에도 완전한 멸균을 보장합니다.
(2) 표준 프로세스 흐름
사전{0}}컨디셔닝 – 제품의 온도와 습도를 조정하여 EO 침투를 최적화합니다.
진공청소 – 챔버에서 공기를 제거하여 가스 확산 효율을 향상시킵니다.
가스 주입 및 노출 – EO 가스는 부하에 따라 1~6시간 동안 제어된 압력, 습도 및 농도로 도입됩니다.
가스 제거 및 폭기 - 잔류 EO는 촉매 장치를 통해 추출 및 분해되어 CO2 및 H2O로 작업자 및 환경 안전을 보장합니다.
검증 및 모니터링 – 생물학적 및 화학적 지표로 멸균 효과를 확인하고 EO 잔류 수준은 국제 제한(4ug/cm² 이하)을 준수합니다.
애플리케이션:
의료 및 헬스케어 산업
다양한 열-민감 기기 멸균에 적합합니다.
수술기구, 가위, 메스
내시경 및 최소 침습 장비
카테터, 주입 세트, 주사기
부직-의료 소모품: 거즈, 붕대, 상처 관리 제품
이식 가능한 장치: 인공 뼈, 심장박동기, 수술용 동력 시스템
사전{0}}포장된 진단 키트 및 실험실 소모품
리치엔지니어링은 에틸렌옥사이드 멸균 기술을 전문으로 하는 혁신적인 제조업체입니다. 우리의 핵심 팀은 제약 및 의료 기기 산업에서 수년간의 경험을 가진 수석 엔지니어로 구성되어 있습니다. 우리는 다음을 제공합니다:
전문적인 EO 멸균 시스템 설계
턴키 프로젝트 구현
ISO 11135 검증을 위한 규정 준수 지원
종합적인 애프터{0}}서비스 및 기술 안내
글로벌 멸균 시장에서 신뢰할 수 있는 공급업체인 Riches는 안정적이고 효율적이며 규정을 준수하는{0}} EO 멸균 솔루션을 제공하여 고객이 안전한 생산과 고품질 결과를 얻을 수 있도록 지원합니다.{1}}
FAQ
ISO 11135 인증 ETO 멸균기를 선택하는 이유는 무엇입니까?
ISO 11135 애플리케이션 요구 사항 인증
까다로운 의료기기 제조업체를 위해 설계됨
높은 반복성과 우수한 챔버 밀봉
낮은 운영 비용을 위한 최적화된 프로세스 제어
소규모 실험실부터 대규모 멸균 센터까지 확장 가능한 솔루션
멸균 챔버 크기를 생산 능력에 맞게 맞춤 설정할 수 있습니까?
예. 우리는 소규모 배치 실험실 크기, 중간 규모-생산 모델, 대형 산업용 챔버를 포함하여 챔버 치수에 대한 완전한 맞춤화 서비스를 제공합니다. 당사의 엔지니어는 제품 카테고리, 일일 멸균 용량 및 사용 가능한 설치 공간을 평가하여 효율성을 극대화하고 ISO 11135 검증 요구 사항을 충족하는 챔버를 설계합니다.
다양한 의료 기기 재료에 대한 맞춤형 멸균 주기를 지원합니까?
전적으로. 우리는 폴리머, 전자 제품, 복합재 또는 다층 포장과 같은 재료 특성을 기반으로 공정 매개변수-온도, 습도, EO 농도, 노출 시간 및 진공 깊이-를 맞춤화합니다. 맞춤형 사이클 개발은 ISO 11135 지침에 따라 수행되어 반복 가능한 SAL이 10⁻⁶ 이하이고 안전한 EO 잔류물 수준을 보장합니다.
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