제품

EtO 멸균기 ISO 11135 표준

온도-에 민감한 의료 기기의 멸균에는 안전하고 반복 가능하며 국제 규정을 완전히 준수하는 장비가 필요합니다. 당사의 EtO 멸균기 ISO 11135 표준은 의료 기기 제조업체가 엄격한 글로벌 규정 준수 요구 사항을 충족하면서 신뢰할 수 있는 멸균 보증을 달성할 수 있도록 설계되었습니다. 이 제품은 제어된 온도, 습도, 가스 농도 및 노출 시간을 통합하여 복잡한 재료, 전자 제품 및 다층 포장에 적합한 안정적인 저온 멸균 프로세스를 가능하게 합니다.{4}}

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기능

ISO 11135 인증의 장점

ISO 11135 인증은 모든 산화에틸렌 멸균 시스템에 중요한 이점을 제공하여 의료 기기 멸균에 대한 국제 요구 사항을 완벽하게 준수합니다. 이 표준은 온도, 습도, 가스 농도, 진공 조건 및 노출 시간과 같은 주요 매개변수에 대한 엄격한 제어를 정의하여 모든 멸균 주기가 일관되고 반복 가능하며 과학적으로 검증되도록 보장합니다. 구조화된 IQ, OQ 및 PQ 검증 프로세스를 통해 장비 성능은 민감한 재료나 복잡한 포장을 손상시키지 않고 무균 보증 수준을 충족하는 것으로 입증되었습니다. ISO 11135 인증은 또한 추적성과 문서화를 강화하여 제조업체가 유럽, 미국 및 글로벌 규제 기대치를 자신 있게 충족할 수 있도록 해줍니다. 의료 기기 회사의 경우 ISO 11135 규격 멸균기를 사용하면 운영 위험이 줄어들고, 안전한 제품 출시가 지원되며, 품질 및 규제 우수성에 대한 약속을 입증함으로써 시장 경쟁력이 강화됩니다.

왜 우리를 선택합니까?

당사의 EtO(산화에틸렌) 멸균기는 설치 적격성(IQ), 작동 적격성(OQ) 및 성능 적격성(PQ)을 포함하여 ISO 11135에 정의된 완전한 검증 프레임워크를 준수합니다. 각 장치는 온도, 습도, 가스 농도, 진공 수준 및 멸균 시간과 같은 주요 사이클 매개변수를 엄격하게 제어하여 세심하게 설계되었습니다. 이는 주기 반복성을 보장하고 국제 표준을 충족하는 SAL(무균 보증 수준)을 달성합니다. 이 설계는 챔버 균질성과 안정적인 프로세스 성능을 강조하여 복잡하거나 밀봉된 의료 장치에서도 안정적인 멸균을 가능하게 합니다.

제조 회사인 Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd.는 현대적인 생산 시설, 자동화 제어 시스템 및 엄격한 품질 관리 시스템 덕분에 강력한 생산 능력을 자랑합니다. 각 멸균기는 고품질-스테인레스 스틸 챔버, 정밀하게 설계된-배관, 이중 안전 시스템 및 PLC-기반 지능형 제어 인터페이스를 갖추고 있습니다. 우리는 포괄적인 공장 승인 테스트(FAT)를 제공하고 고객이 현장 승인 테스트(SAT), 설치 자격/운영 자격(IQ/OQ) 검증 및 성능 자격(PQ) 주기 개발을 완료하도록 지원합니다.